醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為了加強對《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》檢查工作的管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及有關規(guī)定，制定本辦法。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查工作，負責制定醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、分類實施細則和檢查評定標準并監(jiān)督實施，負責建立醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員庫及其管理工作，負責部分高風險第三類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱認證管理中心）受國家局委托，承擔部分高風險第三類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查工作。
第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內第二類和除認證管理中心承擔的部分高風險第三類醫(yī)療器械之外的其他第三類醫(yī)療器械（以下簡
稱其他第三類醫(yī)療器械）生產質量管理規(guī)范檢查工作，部分高風險第三類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申報資料的形式審查工作，醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系
的日常監(jiān)督管理工作。
第二章 申請和資料審查
第四條 第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要
求建立質量管理體系，保持有效運行，并保存相關記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求建立質量管理體系并組織自
查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查的申請。
第五條 申請醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查的生產企業(yè)，應當提交以下資料：
?。ㄒ唬夺t(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本；
?。ǘ夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
?。ㄈ┥a企業(yè)組織機構圖；
?。ㄋ模┥a企業(yè)負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；
?。ㄎ澹┥暾垯z查產品的醫(yī)療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產品標準；
?。┥a企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產區(qū)域分布圖；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環(huán)境檢測報告。
生產企業(yè)應當對其申報材料內容的真實性負責。
第六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到生產企業(yè)申請后，對申報資料進行形式審查。符合要求的，對于第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，
應當在10個工作日內完成資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查資料審查表》（附表2）；對于部分高風險第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當在《醫(yī)療
器械生產質量管理規(guī)范檢查申請表》上簽署意見，并在5個工作日內轉寄國家局認證管理中心。
對于第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)申請資料不符合要求的，應當一次性要求生產企業(yè)進行補充。生產企業(yè)未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查。
第七條 國家局認證管理中心自收到申請資料之日起10個工作日內對申請資料進行資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查資料審查表》。對于申請資料不符合要求的，應當一次性要求生產企業(yè)進行補充。生產企業(yè)未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查。
第三章 現場檢查
第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門在資料審查符合要求后，應當在30個工作日內完成現場檢查。在實施現場檢查前，應當提前5個工作日通知生產企業(yè)。
在實施現場檢查前應當制定現場檢查方案?，F場檢查方案內容包括：生產企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。
第九條 現場檢查時間一般為2～3天，根據生產企業(yè)具體情況可適當縮短或延長。檢查組應當由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員庫中選派。
第十條 現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，審定現場檢查結論。
第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織現場檢查時，生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當選派一名觀察員，負責協(xié)調和聯(lián)絡工作。
第十二條 現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、生產企業(yè)負責人和相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定生產企業(yè)聯(lián)絡人員等。
第十三條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查并根據檢查評定標準，對檢查發(fā)現的問題如實記錄在《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查記錄表》（附表3）中。
第十四條 在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束時，檢查組應當召開內
部會議，進行匯總、評定，填寫《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查匯總表》（附表4）和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查意見表》（附表5）。檢查組內
部會議期間，生產企業(yè)人員應當回避。
第十五條 現場檢查結束前，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、生產企業(yè)負責人和相關人員參加。內容包括檢查組向生產企業(yè)通報現場檢查情況，生產企業(yè)對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現的問題持有異議的，生產企業(yè)應當提供書面說明。
第十六條 《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查匯總表》應當經檢查組人員簽字，生產企業(yè)負責人簽署意見并加蓋公章。本表一式兩份，其中一份生產企業(yè)留存。
第十七條 在檢查工作結束后5個工作日內，檢查組應當將《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查意見表》等資料報送現場檢查派出單位。
第十八條 在現場檢查過程中，如發(fā)現生產企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)情形，檢查組應當中止檢查并及時向生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和派出單位報告。
第四章 檢查結論
第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內，對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，并提出審核結論。
第二十條 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查的結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。
需要整改后復查的，生產企業(yè)應當在6個月內提交復查申請及整改報告。整改復查工作由原檢查部門進行。復查應當在收到復查申請后30個工作日內完成，整改
復查后仍達不到“通過檢查”標準的，檢查結論為“未通過檢查”。未在規(guī)定期限內提交復查申請和整改報告的，視作“未通過檢查”。
未通過檢查的生產企業(yè)可在6個月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查。
第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對經過檢查的生產企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查結果通知書》（附表6）。
第二十二條 通過檢查的生產企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查結果通知書》有效期為4年。《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查結果通知書》格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當對本轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系運行情況進行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當對全國醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系運行情況進行監(jiān)督抽查。
第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當制訂醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范年度監(jiān)督檢查計劃，對于列入國家或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)
督管理部門重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄品種的生產企業(yè)應當每年至少監(jiān)督檢查一次。監(jiān)督檢查計劃及監(jiān)督檢查情況應報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在其正式生產后6個月內進行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范復查。
第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查時應當重點檢查以下內容：
（一）以往檢查不合格項目的整改情況；
（二）生產企業(yè)組織機構、生產企業(yè)負責人、關鍵崗位的人員變動情況；
（三）設計變更和生產工藝變更情況，主要生產設備、檢驗設備的變更、使用維護情況，以及生產環(huán)境變化情況；
?。ㄋ模┊a品檢驗情況，特別是委托檢驗情況；
?。ㄎ澹┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗不合格產品的整改情況；
（六）委托生產或接受委托生產是否符合有關規(guī)定；
?。ㄆ撸╊櫩屯对V、不良事件的報告和處理情況；
（八）醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關實施細則規(guī)定的其他內容。
第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查結束后，應當向生產企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見》（附表7）。
第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中，發(fā)現嚴重違反醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范規(guī)定的，應當責令生產企業(yè)限期整改或停產整頓；發(fā)現其他違法違規(guī)行為的，按有關法規(guī)和規(guī)定處理。
第六章 檢查員管理
第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織開展醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員遴選和培訓，建立醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員庫。參加第二類、第三類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查的檢查員應當從檢查員庫中選派。
第二十九條 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員應經所在單位推薦，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。經國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓、考核合格的人員方可進入醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員庫。
第三十條 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員受食品藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查工作。
第三十一條 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員應當具備以下條件：
?。ㄒ唬┳窦o守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；
?。ǘ┦煜蚁嚓P法律、法規(guī)，掌握并能正確執(zhí)行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關規(guī)定；
?。ㄈ氖箩t(yī)療器械監(jiān)督管理工作或技術工作，具有一定醫(yī)療器械質量管理體系檢查工作經驗，身體健康，無傳染性疾病，能勝任現場檢查工作；
?。ㄋ模﹨⒓俞t(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓并經考核合格。
第三十二條 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員應當嚴格按照本辦法規(guī)定，認真履行檢查工作職責，不得進行有償咨詢服務活動，存在可能影響公正執(zhí)行任務的情形時應當申請回避，對生產企業(yè)的技術資料及相關情況負保密責任。
第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查員的管理，對檢查員定期進行考核和再培訓。
對違反有關規(guī)定的檢查人員，食品藥品監(jiān)督管理部門依情節(jié)輕重給以批評教育、警告、暫?；蛘呷∠麢z查員資格；情節(jié)嚴重的，按照有關規(guī)定處理。
第七章 附 則
第三十四條 本辦法中部分高風險第三類醫(yī)療器械品種由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定、調整并公布。
第三十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十六條 本辦法自2011年1月1日起施行。
