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- 2019/08/21國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知 為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）決定進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：【詳細信息】
- 2019/07/08國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知 為加強醫(yī)療器械全生命周期管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管和衛(wèi)生管理效能，進一步保障公眾用械安全，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作?，F(xiàn)將《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》予以印發(fā)，請認真貫徹執(zhí)行。【詳細信息】
- 2019/05/20國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知 根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展2019年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》（國藥監(jiān)械管〔2019〕6號）的要求，現(xiàn)將2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，并要求如下：【詳細信息】
- 2019/05/06國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知 為進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，全面落實企業(yè)主體責任，保障醫(yī)療器械安全有效，保證公眾用械安全，根據(jù)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，現(xiàn)就進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查通知如下：【詳細信息】
- 2019/03/22國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目計劃的通知 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作要求，現(xiàn)將2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目要求通知如下：【詳細信息】
- 2018/11/14關(guān)于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知 為貫徹落實國務院《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）文件要求，國家藥監(jiān)局綜合司下發(fā)了關(guān)于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知。【詳細信息】
- 2018/10/31國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)事項的通知 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號，以下簡稱《辦法》）已發(fā)布，自2019年1月1日起施行。【詳細信息】
- 2018/08/13國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目的通知 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作要求，現(xiàn)將2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下【詳細信息】
- 2018/07/20國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知 根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展2018年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》（藥監(jiān)辦〔2018〕2號）的要求，現(xiàn)將2018年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)，請按照要求認真組織實施。【詳細信息】
- 2018/05/31總局關(guān)于征求醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求修改意見的通知 為進一步落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊、臨床試驗審批，提高審評審批效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求進行了研究。【詳細信息】
